ISO 13485是什么？

ISO 13485医疗器械 - 质量管理体系 - 要求出于监管目的，说明了医疗器械制造商和供应商使用的质量管理体系的编制、实施和维护。该标准最初于1990年代制定，详细说明了质量管理体系符合客户要求，以及欧盟（EU）、加拿大和全球其他主要地区法规的要求。ISO 13485与ISO 9001涵盖的范围和目的类似，但是包含医疗器械方面的其他具体要求，不包括某些ISO 9001条款。因此，在大部分地区，ISO 9001认证并不能取代ISO 13485认证。

为什么ISO 13485非常重要？

在欧盟，ISO 13485的协调化标准已包含以下指令的基本要求：医疗器械指令(93/42/EEC),体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)和有源植入医疗器械指令（90/385/EEC）。获得由授权机构颁发的ISO13485证书，预示着符合这些重要指令基本要求。在美国，美国食品和药物管理局（FDA）允许医疗器械制造商提交ISO 13485审核报告，作为其质量体系法规合规（QSR）的替代证据。加拿大卫生部还要求在加拿大销售其产品的医疗设备制造商的质量管理体系通过ISO 13485认证。